商品通用名：富马酸依美斯汀滴眼液

品牌名称：埃美丁

生产厂家：S.A.Alcon Couvreur N.V.

批准文号：H20181192

有效期至：--

贮藏：常温

• 【产品名称】富马酸依美斯汀滴眼液
• 【商品名/商标】

  埃美丁

• 【规格】5ml:2.5mg
• 【主要成份】富马酸依美斯汀。
• 【性状】本品无色至微黄色澄明液体
• 【适应症】

  富马酸依美斯汀滴眼液(埃美丁)可用于暂时缓解过敏性结膜炎的体征和症状。

• 【用法用量】推荐量为患眼每次1滴每日2次，如需要可增加到每日4次。
• 【不良反应】在持续42天的临床对照试验中，最常见的不良反应是头疼（11％），小于5％的患者出现下列并发症：异梦乏力，怪味，视物模糊，眼部灼热或刺痛角膜，浸润角膜着染皮炎不适，眼干异物感，充血角膜炎瘙痒，鼻炎，鼻窦炎和流泪，有些表现与疾病本身的症状相似。
• 【禁忌】对于富马酸依美斯汀和本品中的任何物质过敏者禁用。
• 【注意事项】警 告：埃美丁TM只用于眼部滴用，不能用于注射或口服。患者须知：为防止污染药瓶口和药液，不要使药瓶口接触眼睑和眼周部位。不用时应将药瓶口拧紧。如果药液变色，请勿再使用。配戴隐形眼镜的患者，如果眼部充血，用埃美丁TM治疗期间建议其不要配戴隐形眼镜，因为埃美丁TM中的防腐剂苯扎氯铵可被软隐形眼镜 吸收。戴用软隐形眼镜而且眼部不充血的患者，在滴药至少10分钟后才能重新戴用隐形眼镜。不能应用埃美丁TM治疗由隐形眼镜引起的眼部刺激症状。
• 【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期妇女及哺乳期妇女用药 ： 妊 娠：妊娠类别B：在大鼠和兔子对富马酸依美斯汀进行了致畸及围产期和围产后的研究。在人眼最大用药量的15,000倍水平，富马酸依美斯汀没有显示出致畸 作用，对围产期和围产后的新生儿发育也没有作用。但使用人眼最大用药量的70,000倍时，富马酸依美斯汀增加了大鼠体表、内脏和骨骼畸形的发生率。在孕 妇中还没有进行恰当的、严格对照的试验。由于动物研究的结果并不总是能预计人的反应，因此只有明确需要时才能给孕妇使用本品。哺乳期妇女：给大鼠口服依美 斯汀后，在乳汁中发现药品。目前尚不清楚眼部滴用后，是否有足够量的全身吸收。
• 【老年患者用药】尚未进行该项试验切勿可参考文献。
• 【药理毒理】依美斯汀是一种相对选择性的组胺H1受体拮抗剂。依美斯汀对组胺受体亲和力的体外试验表明，它对组胺H1受体具有相对选择性的作用（H1：Ki=1.3 nM，H2：Ki= 49，067 nM，H3：Ki=12，430 nM)。体内研究表明，本品对组胺引起的结膜血管渗透性的改变存在着浓度相关的抑制关系。依美斯汀对肾上腺素能受体、多巴胺受体和5-羟色胺受体没有作 用。致癌作用、致突变和对生育功能的损害 ：分别给小鼠和大鼠口服超过50公斤体重的成人眼部滴用富马酸依美斯汀最大推荐量0.002 mg/kg/天的80，000及26，000倍的药品，没有显示出在动物生存期间有致癌作用。没有进行更大剂量的试验。在体外细菌回复突变(Ames)试 验、改良Ames试验、哺乳动物染色体畸变试验、哺乳动物正向突变试验、哺乳动物DNA修复合成试验和体内哺乳动物姊妹染色体交换试验以及小鼠微核试验 中，都没有显示出富马酸依美斯汀有诱发突变的作用。
• 【药物过量】有报道每天口服本品15ml相当于75mg，可引起瞌睡和不适。对用药过量的病例，可采用对症和支持疗法。
• 【药代动力学】在 人眼中滴用依美斯汀后，只有少量被全身吸收。在10例健康志愿者的研究中，双眼滴用0.05%依美斯汀，每日2次，持续15天，药物原形的血浆浓度一般低 于可测试值(〈0.6ng/ml)。可测量的样本中，依美斯汀的量为0.30至0.49ng/ml。口服依美斯汀后血浆半衰期为3至4小时。口服后24小 时，口服剂量的44%可在尿中发现，但只有3.6%以原形排出。两种主要代谢产物5－和6－羟依美斯汀可以游离和结合的形式从尿中排出。另外还可产生少量 5－和6－羟依美斯汀的51－氧化类似物及氧化氮(N-oxide)。
• 【贮藏】保存于4～30℃。远离儿童，开盖一个月后应丢弃。
• 【有效期】24个月。
• 【生产厂家】比利时S.A. Alcon Couvreur N.V.
• 【批准文号】注册证号 H20140975
• 【生产地址】比利时Rijksweg 14, B-2870, Puurs